Один из ведущих мировых медицинских журналов Lancet опубликовал промежуточные
результаты третьей фазы испытаний российской вакцины от COVID-19 «Гам-КОВИД-Вак», которая выпускается под торговой маркой «Спутник V». Об этом говорится в сообщении РФПИ.
Исследование было организовано и контролировалось московским отделением голландской контрактной исследовательской организации Crocus Medical. Ее система контроля и мониторинга соответствует всем мировым стандартам, говорится в статье.
Промежуточный анализ данных третьей фазы испытаний вакцины показал, что введение вакцины на основе аденовирусов человека
обеспечивает 91,6-процентную эффективность против COVID-19. Исследование проходило с 7 сентября по 24 ноября 2020 года в 25 больницах Москвы. Всего обе дозы вакцины получили 14 964 участника, а 4902 получили плацебо. Эффективность вакцины рассчитывалась на основе доли участников с ПЦР-подтвержденным COVID-19.
Через 21 день после получения первой дозы вакцины (в день введения второй дозы) было подтверждено 16 случаев симптоматического COVID-19 в группе вакцины и 62 случая в группе плацебо, что эквивалентно эффективности 91,6%.
Вакцинация «Гам-КОВИД-Вак»
не привела к серьезным осложнениям и побочным эффектам, в большинстве случаев их проявления были легкими, включая гриппоподобные симптомы, боль в месте инъекции и слабость или снижение жизненного тонуса на короткое время.
Испытания вакцины на 2 тыс. участников старше 60 лет показали, что она столь же эффективна и столь же хорошо переносится и в этой возрастной группе. Испытания вакцины продолжаются, чтобы в общей сложности охватить 40 тыс. участников.
Авторы исследования отмечают, что, поскольку случаи COVID-19 были обнаружены только тогда, когда участники самостоятельно сообщали о симптомах (с последующим ПЦР-тестом), анализ эффективности включает только симптоматические случаи COVID-19, и необходимы дальнейшие исследования, чтобы понять эффективность вакцины при бессимптомном COVID-19 и передаче инфекции. Кроме того, сейчас трудно оценить реальную продолжительность защиты, которую дает вакцина. Эти исследования должны быть продолжены.
Нежелательные явления (в них включают как возможные осложнения от самой вакцины, так и ухудшение состояния без связи с вакцинацией) были зарегистрированы у 68 участников испытаний, 45 из них — участники в группе вакцины, 23 — в группе плацебо.
Ни одно из серьезных нежелательных явлений не было признано связанным с вакцинацией, говорится в исследовании.
Среди участников было зарегистрировано четыре случая смерти (три в группе вакцины и один в группе плацебо). В группе вакцин одна смерть была связана с переломом, у двоих были сопутствующие заболевания, на фоне которых развились симптомы COVID-19. Это случилось через четыре-пять дней после введения первой дозы вакцины. Исходя из инкубационного периода заболевания, оба участника считались уже инфицированными до включения в исследование, несмотря на отрицательный ПЦР-тест. В группе плацебо смерть была связана с инсультом. Ни одна из смертей не была связана с вакцинацией.
Через 21 день после введения первой дозы ни у одного из участников исследований в группе, получившей вакцину, не были зарегистрированы случаи умеренного или тяжелого течения COVID-19. В группе плацебо таких случаев было 20. В итоге авторы исследования зафиксировали, что через 21 день после первого укола вакцина показала
100-процентную эффективность против тяжелого течения COVID-19.
Даже при введении только первой дозы вакцины через 15–21 день ее эффективность против умеренного или тяжелого течения COVID-19 составила 73,6%.
Результаты исследования прокомментировали профессор Ян Джонс из Университета Рединга и профессор Полли Рой из Лондонской школы гигиены и тропической медицины, которые не принимали участия в исследовании. «Разработку вакцины Sputnik V многие критиковали за поспешность и отсутствие прозрачности. Но результат, о котором сообщает журнал, ясен, научный принцип вакцинации продемонстрирован, а это означает, что теперь еще одна вакцина может присоединиться к борьбе за снижение заболеваемости COVID-19», — написали они.
Подробнее на РБК:
https://www.rbc.ru/society/02/02/202...79471f813dfede
Ответить с цитированием